▲藥品目錄調(diào)整，安全性好，但療效差的“神仙藥”或會(huì)被開刀。OTC、輔助用藥、中藥注射劑都是討論焦點(diǎn)。（東方IC/圖）

 

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• 安全性好，但療效差的“神仙藥”或會(huì)被開刀。輔助用藥和中藥注射劑是爭議重點(diǎn)。

 

• 如何科學(xué)有效地利用基金、發(fā)揮醫(yī)保的機(jī)制性作用是真正的難題。

 

本文首發(fā)于南方周末

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一份目錄正攪動(dòng)著整個(gè)醫(yī)療行業(yè)。

 

2016年國慶節(jié)前一天，國家人力資源和社會(huì)保障部（下稱“人社部”）下發(fā)了一份重磅文件，《2016年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》（下稱“調(diào)整方案”），明確提出2016年底前將完成本輪醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作。

 

7月開始的“小道消息”，這一刻終于得到了證實(shí)。時(shí)隔最久卻又歷時(shí)最短的這次調(diào)整意味著，國家要在三個(gè)月內(nèi)對(duì)七年未動(dòng)的醫(yī)保目錄進(jìn)行一次“大挪移”。

 

患者、醫(yī)生、藥企和行業(yè)協(xié)會(huì)已經(jīng)聞風(fēng)而動(dòng)。

 

從十一假期開始，有關(guān)醫(yī)保目錄調(diào)整的研討會(huì)、分析會(huì)、內(nèi)部會(huì)便頻頻出現(xiàn)。人社部的調(diào)整方案，被不同的“權(quán)威”逐字逐句、細(xì)細(xì)解讀。

 

各大協(xié)會(huì)已紛紛發(fā)出建議書，希望推薦的藥品能納入醫(yī)保；各種“預(yù)測(cè)榜單”和“內(nèi)定品種”滿天飛；還有醫(yī)藥咨詢公司甚至開發(fā)出了計(jì)算模型，通過單個(gè)藥品打分，計(jì)算進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的可能性。

 

“支持某新藥進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，請(qǐng)投上神圣的一票”——一些企業(yè)甚至制作了動(dòng)畫頁面，在社交媒體上給自己的明星藥拉票。

 

患者們是最為期盼的群體。乙肝公益機(jī)構(gòu)億友公益的發(fā)起人雷闖在第一時(shí)間寄出了一封印有301個(gè)簽名的聯(lián)名建議信，希望將乙肝藥物替諾福韋酯納入國家醫(yī)保目錄，主要簽名人都是正在用藥的乙肝患者。

 

“形勢(shì)每周都在變化，上周新一輪討論結(jié)束，范圍又縮小了。”離年底最后的期限，還有一個(gè)半月，這樣若隱若現(xiàn)的進(jìn)展不停地在企業(yè)和學(xué)者間流傳。

 

合力正在形成。這份維系著十四億中國人用藥需求的目錄，即將迎來最后落槌的時(shí)刻。

 

1

“可能是最后一次大調(diào)整”

 

一場(chǎng)溝通會(huì)將各方的急切展現(xiàn)得一覽無遺。

 

2016年10月12日，人力資源和社會(huì)保障部在京主動(dòng)召集中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國中藥協(xié)會(huì)、中國非處方藥物協(xié)會(huì)等八大行業(yè)協(xié)會(huì)和部分企業(yè)代表座談，聽取各方意見。原定只有十幾家企業(yè)參與的座談會(huì)，最后來了三百多人。

 

“消息稍微靈通一點(diǎn)的企業(yè)都來了，誰也不想錯(cuò)過這次機(jī)會(huì)。”受邀的一位企業(yè)代表向南方周末記者說，一些企業(yè)代表被擠得只能在走廊上聽。但討論異常熱烈，“大家對(duì)調(diào)整醫(yī)保目錄都是歡迎的，希望能制度化、規(guī)范化和科學(xué)化。”

 

會(huì)議持續(xù)了三個(gè)多小時(shí)，十幾家企業(yè)代表輪流發(fā)言，每人十分鐘，大家都急切想把自己的訴求在最短時(shí)間內(nèi)告訴政府官員。

 

“我們所有人長假都沒休息好，一看到意見稿就開始準(zhǔn)備了。”上述受邀企業(yè)代表感嘆，他們?yōu)檫@一天已經(jīng)等了好幾年。

 

醫(yī)保目錄長期不調(diào)整被業(yè)界詬病已久。

 

7年前的2009年11月30日，中國“新醫(yī)改”元年，人社部公布了《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2009年版)》。這是自2000年第一版目錄誕生和2004年第一次修訂以來的第二次調(diào)整。

 

按照1999年發(fā)布的《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》第十一條規(guī)定，國家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》原則上每兩年調(diào)整一次。遺憾的是，這一規(guī)定自誕生起便被束之高閣，從未發(fā)揮作用。

 

2009版的醫(yī)保目錄涵蓋2151個(gè)藥物品種，其中甲類349個(gè)，乙類791個(gè)。對(duì)于乙類目錄中的藥品，各地有15%的調(diào)整權(quán)，這使得地方能夠根據(jù)實(shí)際情況再做增補(bǔ)。四川大學(xué)華西藥學(xué)院教授胡明說，雖不能完全滿足需求，但一段時(shí)間內(nèi)基本能維持現(xiàn)狀。這也是2009版目錄能夠“堅(jiān)挺”許久的原因之一。

 

由于前兩版目錄都是約五年一調(diào)整，自2014年起，就有各種傳聞?wù)J為目錄在當(dāng)年會(huì)進(jìn)行新一輪的調(diào)整，但大家并沒有等到。

 

資深醫(yī)藥咨詢專家黃東臨分析，原因可能在于，藥價(jià)改革等重大政策變化讓醫(yī)保部門應(yīng)接不暇。2012年國家基本藥物目錄頒布之后，基藥與醫(yī)保甲類用藥之間關(guān)系也都沒有理順。此外，還有仿制藥一致性評(píng)價(jià)等工作影響到目錄調(diào)整一拖再拖。

 

“時(shí)隔七年才調(diào)整目錄，已是很不正常的行為。這是補(bǔ)歷史的欠賬，再不調(diào)整欠賬會(huì)更多！”黃東臨說，七年內(nèi)上市的很多新產(chǎn)品，不能納入醫(yī)保，病人需要自費(fèi)，而對(duì)企業(yè)來說，這亦是致命性的打擊。

 

面對(duì)各界不滿，人社部官員座談時(shí)保證，絕不會(huì)再出現(xiàn)7年才調(diào)整的情況，今后，將逐步建立規(guī)范的藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，1年或2年或?qū)ｍ?xiàng)調(diào)整，目錄調(diào)整將與新藥審批聯(lián)動(dòng)，減輕新藥準(zhǔn)入壓力，滿足臨床需求。

 

“這才是國際通行的做法。”黃東臨感嘆，這或許是醫(yī)保目錄最后一次大調(diào)整了。

 

2

誰進(jìn)誰出

 

時(shí)間緊，任務(wù)重，“誰進(jìn)誰出”是各方關(guān)注的焦點(diǎn)問題。

 

“藥物品種應(yīng)該有進(jìn)有出，有些已經(jīng)不再起作用的就應(yīng)該淘汰掉，目錄不能無限擴(kuò)大。”北大國際醫(yī)院泌尿外科主任醫(yī)師張弋認(rèn)為，目錄變動(dòng)應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)。

 

中國醫(yī)院的用藥結(jié)構(gòu)，和其他世界各國都不同。有專家研究發(fā)現(xiàn)：中國醫(yī)院銷售前幾名的藥品有以下特征：適應(yīng)癥寬泛，毒副作用小，價(jià)格彈性大，輔助性作用強(qiáng)。而其他國家，則是療效確切、技術(shù)含量高的藥排名靠前。

 

對(duì)此，人社部官員在公開場(chǎng)合回答，“這里有以藥養(yǎng)醫(yī)機(jī)制的影響，也因?yàn)獒t(yī)療環(huán)境惡劣逼迫醫(yī)生做出選擇，還有醫(yī)院用藥管理方面可能有所缺陷。”

 

據(jù)一位接近人社部的人士透露，他們這次或會(huì)拿安全性好但療效差的“神仙藥”開刀，“這些藥價(jià)格彈性空間大，多用來補(bǔ)貼醫(yī)生收入”。

 

這也是專家爭議的焦點(diǎn)之一——具有輔助治療作用的藥物和中藥注射劑，命運(yùn)何去何從。

 

國家限制輔助用藥和中藥注射劑的趨勢(shì)十分明顯，最近多省推出了輔助用藥目錄，明確其屬于臨床重點(diǎn)監(jiān)控品種。業(yè)內(nèi)人士紛紛猜測(cè)，這兩類品種被調(diào)出全國醫(yī)保目錄的可能性比較高，或者很難進(jìn)入目錄。

 

討論時(shí)，西醫(yī)專家都認(rèn)為，中藥是輔助治療用的，較少具有明確完整的循證醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)，應(yīng)該減少，但在中醫(yī)看來，這正是中醫(yī)藥學(xué)特色。

 

調(diào)出目錄對(duì)一些中藥企業(yè)來說，無疑“是毀滅性打擊”。有中藥企業(yè)憂心忡忡，這兩個(gè)月來都在不停托人打聽調(diào)整進(jìn)展或?qū)＜颐洝?/p>

 

由于擔(dān)心形勢(shì)不利，人社部的座談會(huì)兩天后，參會(huì)的中國中藥協(xié)會(huì)就給人社部醫(yī)療保險(xiǎn)司專遞了一份關(guān)于中藥目錄調(diào)整的補(bǔ)充意見建議書，建議目錄調(diào)整切實(shí)貫徹落實(shí)國家“發(fā)揮中醫(yī)藥在我國醫(yī)療保障體系中的重要作用”“中西藥并重”等政策要求，不僅實(shí)現(xiàn)2016年版目錄中西藥數(shù)量增幅基本一致，而且要實(shí)現(xiàn)數(shù)量基本一致。

 

“雖然堅(jiān)持中西藥兼顧，但本次調(diào)整過程中中醫(yī)藥存在的不確定因素仍較多。”黃東臨并不樂觀。

 

除了中醫(yī)藥，OTC類藥物也是討論的重點(diǎn)。2015年時(shí)就有OTC類藥物或?qū)⑼顺鲠t(yī)保目錄的傳聞，人社部新聞發(fā)言人李忠曾對(duì)此辟謠。這次，圍繞OTC類藥物的爭論依然存在。

 

“有些藥品雖然屬于OTC，但是患者非常需要，治病需要幾個(gè)藥品配合使用。如果非要調(diào)出去，相當(dāng)于破壞了整個(gè)治療過程。”山東大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生管理學(xué)院副教授左根永反對(duì)“一刀切”。

 

也有藥物學(xué)家和臨床醫(yī)生建議，罕見病藥物也應(yīng)是醫(yī)保目錄需要關(guān)照的地方。

 

中國工程院院士、中日醫(yī)院院長王辰是呼吸病學(xué)與危重癥領(lǐng)域的專家。在他的專業(yè)領(lǐng)域里，特發(fā)性肺動(dòng)脈高壓就是一種嚴(yán)重的罕見疾病。他告訴南方周末記者，靶向治療肺動(dòng)脈高壓的藥價(jià)很高，降價(jià)以后還要將近4000元/盒，“不用藥不行，用藥又太昂貴。這些病人特別需要社會(huì)施以援手，醫(yī)保應(yīng)當(dāng)有所考慮。”

 

呼吸系統(tǒng)大都是慢性病，需要長期治療，一些最基礎(chǔ)的藥卻在國家基本藥物目錄以外，他舉例說，像布地奈德這種吸入型激素，需要各地自行選擇是否進(jìn)地方醫(yī)保。但世界衛(wèi)生組織參照非洲標(biāo)準(zhǔn)制定的基本藥物目錄中，都已納入了這種藥。“我們實(shí)在不應(yīng)該出現(xiàn)這種情況。”

 

他建議，醫(yī)保在用藥時(shí)間上應(yīng)該照顧呼吸病慢性特點(diǎn)，給予和高血壓糖尿病同樣的處方待遇。

 

胡明看法相似，她認(rèn)為，目前大家關(guān)注的重點(diǎn)都是高價(jià)的新藥或癌癥疫苗等生物制品。醫(yī)保目錄除了覆蓋這些重特大疾病外，臨床需求大的慢性疾病藥物也應(yīng)考慮。

 

不過，南方周末記者獲悉，和以往不同，本次目錄調(diào)整會(huì)降低目錄準(zhǔn)入門檻，擴(kuò)大臨床競(jìng)爭，讓臨床上有更多選擇，所以“目錄將會(huì)做加法”。

 

▲“既要考慮臨床用藥需要，又得兼顧基金承受能力。”醫(yī)保藥品目錄調(diào)整無疑是個(gè)復(fù)雜的工程。（東方IC/圖）

 

3

新規(guī)則是引入談判機(jī)制

 

建議聲此起彼伏，不過意見稿中重點(diǎn)考慮的品種方向已十分明確。

 

方案指出，調(diào)入藥品重點(diǎn)考慮臨床價(jià)值高的新藥、地方乙類調(diào)整增加較多的藥品以及重大疾病治療用藥、兒童用藥、急搶救用藥、職業(yè)病特殊用藥等，并優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的品種。和以往比較，過去醫(yī)保目錄主要以中西藥進(jìn)行藥品分類，新藥沒有被重點(diǎn)提及，這次完全確立了新藥的地位。

 

這符合大勢(shì)所趨。過去5年內(nèi)，中國本土藥企開發(fā)了?？颂婺?、阿帕替尼、西達(dá)本胺、康柏西普等多個(gè)臨床急需的全新藥物上市，研發(fā)重點(diǎn)也在向“改良型新藥”和“創(chuàng)新藥”轉(zhuǎn)移。但行業(yè)普遍認(rèn)為，受制于價(jià)格過高，且沒有進(jìn)入醫(yī)保目錄，創(chuàng)新藥一直沒有釋放出真正的潛力。

 

根據(jù)目前的調(diào)整方案，藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄有兩種渠道，一種是正常的遴選進(jìn)入，另外就是專利、獨(dú)家藥品的談判進(jìn)入。

 

南方周末記者獨(dú)家獲悉，人社部醫(yī)保司司長陳金甫在2016年11月14日晚的一次閉門會(huì)議上指出，目錄評(píng)審都將延續(xù)既有規(guī)則，本輪調(diào)整的新規(guī)則就是引入談判機(jī)制。創(chuàng)新藥將部分引入醫(yī)保談判機(jī)制，但引入多少取決于醫(yī)保基金承受能力。

 

他肯定地說，今后動(dòng)態(tài)調(diào)整會(huì)以談判準(zhǔn)入為常態(tài)，人社部將制定嚴(yán)密的談判規(guī)則和專家團(tuán)隊(duì)，談判準(zhǔn)入與醫(yī)保支付和醫(yī)藥分開相結(jié)合，與直接利益方談判。但他補(bǔ)充道，“進(jìn)入談判的藥品不會(huì)很多，各方可以在規(guī)則制定之初就介入進(jìn)來。”

 

這讓人想到此前國家衛(wèi)計(jì)委主導(dǎo)的首批國家藥品價(jià)格談判藥品——這也是各方預(yù)測(cè)進(jìn)入目錄的“紅人”。